医疗器械生产许可证新办   一、办理要素  (一)事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发  (二)受理范围  1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业  2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发  3.申请条件：  (1)持有本企业的《医疗器械注册证》  (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场

注册申请材料 一、行政许可项目名称： 《医疗器械注册证》核发 二、行政许可内容 第二类医疗器械产品注册受理及审批 三、设定行政许可的法律依据：   1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）   2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 四、行政许可数量及方式 无数量限制 五、行政许

♛办理条件/Conditions1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类

  (一)申报资料的一般要求：  1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。  2、医疗器械注

上市前通告 (510K) 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法

  延续注册申请材料  一、行政许可项目名称：  《医疗器械注册证》延续  二、行政许可内容  延续注册受理及审批  三、设定行政许可的法律依据：  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)  四、行政许可数量及方式  无数量限制 

  美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述两

  变更注册申请材料  一、行政许可项目名称：  《医疗器械注册证》登记事项变更  二、行政许可内容  登记事项变更的受理及审批  三、设定行政许可的法律依据：  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)  四、行政许可数量及方式