注册申请材料 一、行政许可项目名称： 《医疗器械注册证》核发 二、行政许可内容 第二类医疗器械产品注册受理及审批 三、设定行政许可的法律依据：   1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）   2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 四、行政许可数量及方式 无数量限制 五、行政许

♛办理条件/Conditions1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类

  (一)申报资料的一般要求：  1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。  2、医疗器械注

  延续注册申请材料  一、行政许可项目名称：  《医疗器械注册证》延续  二、行政许可内容  延续注册受理及审批  三、设定行政许可的法律依据：  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)  四、行政许可数量及方式  无数量限制 

  变更注册申请材料  一、行政许可项目名称：  《医疗器械注册证》登记事项变更  二、行政许可内容  登记事项变更的受理及审批  三、设定行政许可的法律依据：  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)  四、行政许可数量及方式 

  首次注册提交材料  资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表;  资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;  资料编号(三) 产品技术报告;  资料编号(四) 安全风险分析报告;  资料编号(五) 适用的产品标准及说明;  资料编号(六) 产品性能自测报告;  资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

♛办理条件/Conditions1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品

♛办理条件/Conditions办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业۞申请材料清单/List of application materials1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料（1）概述（2）产品描述（3）型号规格（4）包装说明（5）适用范围和禁忌症（6）参考的