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二类国产医疗器械注册(补发审批)

  (一)申报资料的一般要求:


  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件11的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。


  2、医疗器械注册补办申请表一式二份,其它资料各一份,整套资料应装订成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。


  3、本指南已明确要求提交原件的,不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。


  (二)申报资料的具体要求:


  1、医疗器械注册补办申请表


  医疗器械注册补办申请表是注册补办申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。


  2、补办原因及情况说明


  生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明。其中应包括《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件,企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日;受理时核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件确认留存,原件退回。


  3、医疗器械生产企业资格证明:生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖企业公章。


  4、医疗器械注册证书及附件的复印件: 原医疗器械注册证书及附件的复印件加盖企业公章。


  5 所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺,并加盖企业公章。



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