MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：• 澳大利亚• 巴西• 加拿大• 日本• 美国• 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等关键收益• 凭单一审核进

如果医疗器械制造商的产品出口涉及如下国家，可考虑进行MDSAP认证。加入MDSAP的五家监管机构已就如何执行和使用MDSAP发表如下声明：

步骤1 - 根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。步骤2 - 提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记

医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。一、MDSAP体系的简介MDSAP体系，全称为Medical