医疗器械生产许可证新办   一、办理要素  (一)事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发  (二)受理范围  1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业  2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发  3.申请条件：  (1)持有本企业的《医疗器械注册证》  (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场

第一类医疗器械生产备案要求  申请材料目录： 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业

第一类医疗器械备案申报要求 申请材料目录： 1、第一类医疗器械备案表； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性申明； 10、授权委托书。 申请材料要求： 1、备案资料应清晰、整洁，完整

  一、办理要素  (一)事项名称和编码：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A138-000)  (二)受理范围  1.申请人：广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业  2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)内的产品除

  医疗器械生产企业质量体系考核  一、申请范围：  1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业  2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业  在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的

♛办理条件/Conditions申请人应为境内依法进行登记的企业۞申请材料清单/List of application materials1.申请表2.证明性文件（1）企业营业执照副本复印件。（2）组织机构代码证复印件。3.注册人关于变更情况的声明4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5

  第二类医疗器械经营备案要求  提交材料目录：  1.第二类医疗器械经营备案表;  2.企业营业执照复印件;  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;  4.企业组织机构与部门设置说明;  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁

♛办理条件/Conditions国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。۞申请材料清单/List of application materials1、一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产