美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医

  食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造

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招聘职位:医疗器械注册工程师年龄要求:28 至 45 岁性别:不限学历要求：本科以上招聘人数：3 人职位要求：岗位职责：1、 熟悉医疗器械医疗器械产品注册、生产、经营法律法规流程及产品注册资料的编写与申报；2、负责医疗器械产品标准的起草、

我们的服务丨OUR SERVICES一、医疗器械生产许可证（涵盖：二类、三类医疗器械生产许可证）二、一类医疗器械备案（涵盖：一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案）三、美国FDA（510K）注册及FDA审厂咨询（涵盖：医疗器械510K、QSR820考核等，食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询）四、医疗器械产品NMPA注

IVDR是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR)，于2017年5 月25日正式生效，在2022年5月26日实施。在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将