深圳市思誉医疗器械技术有限公司

Shenzhen Siyu Medical Device Technology Service Co., Ltd

深圳市思誉医疗器械技术有限公司，凭借15年深厚行业积淀，成为医疗器械领域的佼佼者。我们专注于医疗器械生产、经营许可证，定制式法规及注册咨询，提供全面、专业的法规与标准培训。在欧盟CE认证（MDR、IVDR）、美国FDA注册（510K、QSR 820等）、MDSAP及国内NMPA注册等领域，我们拥有丰富经验。无论是临床方案CRO咨询，还是生产许可证、进口注册咨询，我们均能提供卓越服务，助力企业合规发展。

我们的服务丨OUR SERVICES

一、医疗器械生产许可证

（涵盖：二类、三类医疗器械生产许可证）

二、一类医疗器械备案
（涵盖：一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案）

三、美国FDA（510K）注册及FDA审厂咨询、MDSAP

（涵盖：医疗器械510K、QSR820考核等，食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询）

四、医疗器械产品NMPA注册咨询
（涵盖：临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）
境外医疗器械进口NMPA注册咨询（涵盖：生产许可证、产品注册证、经营许可证）

五、欧盟医疗器械CE认证咨询
（涵盖：MDR 2017/745 EU，MDD 93/42/EEC医疗器械指令、IVDR 2017/746 EU诊断试剂指令、体系认证辅导、临床评价）

六、医疗器械医疗体系认证
（涵盖：医疗器械ISO13485认证、医疗器械GMP认证等）

七、医疗器械经营许可证
（涵盖：各类医疗器械产品经营许可证，销售许可证）

我们擅长的领域丨OUR GOOD AT

1：内窥镜类:宫腔镜，胃镜，腹腔镜，关节镜，膀胱肾盂内镜，下消化道内镜，上消化道内镜，鼻咽喉镜，等。

2：心血管&球囊类:颅内药物洗脱支架系统，冠脉药物释放球囊扩张导管，颅内取栓支架，冠动脉球囊扩张导管，冠脉药物球囊扩张导管，颅内球囊扩张导管，高压球囊扩张导管，非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，椎体成形球囊扩张导管，等。

3：骨植入类:髋关节假体，单髁膝关节假体，融合器，髓内钉，PEEK胸骨固定带PEEK颅骨固定系统，接骨螺钉，接骨板，骨针。及运动医学类:带线锚钉、免打结锚钉、半月板缝合，固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物，等。

4：微创手术器械:高频电刀、超声刀、射频消融、微波消融、等离子手术器械、激光手术器械、刨削器刀，氩气刀、纳米刀，等微创手术器械，等

5：医美类填充物&仪器:透明质酸钠，左旋聚乳酸微球，多孔羟基磷灰石陶瓷;激光美容、光子嫩肤、聚焦超声、脱毛仪、离子导入，等。

6：软件及AI类产品:状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件，肺动脉CT造影影像处理软件，医学影像数据传输处理软件，动态心电分析软件，放射治疗信息与影像管理软件，等。

7：体外诊断类器械:生化试剂、免疫试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂，等。

我们的优势丨OUR ADVANTAGES

定制式：针对不同企业、不同产品开发阶段、打造定制式解决方案，提供个性化服务
 专业：我们有数年从事医疗器械相关法律法规及程序的专业人员为客户提供专业的服务；
 速度：我们熟悉认证流程、精通认证法规,依据产品特点及企业需求快速提供最佳认证方案。高效、更及时地为客户提供服务，并在最短的时间内为客户提供有效的帮助；
高性价比：公司一站式服务，同步链接跟多资源，为客户提供更加经济高效的服务，避免多重联系及中间环节，降低时间及沟通成本；
全方位：思誉协调内部资源，为企业提供全方位解决方案，包括国内注册及国际注册的服务，并着眼未来，从起点处为您考虑国际准入要求；
 保密：作为完全中立第三方，我们遵循商业保密协议，专注于法规服务，对涉及到企业生产配方等敏感信息严格保密，不会对企业利益造成潜在威胁；
 后续增值服务：持续为企业跟踪法规政策，及时通报最新进展；可代为企业与进口商和执法机构沟通，确保出口顺利；我们拥有数家合作单位、实验室、众多合作企业等资源，可为企业提供更多合理的增值服务。