新办提交的材料  1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份  2 .《营业执照》副本原件及复印件，或企业名称预先核准通知书，企业在省工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和 1 份复印件  3 . “广东省医疗器械经营企业(批发)

♛IVDR简介/Introduction✪2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。✪与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在

  一、办理要素  (一)事项名称和编码：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案，(A138-000)  (二)受理范围  1.申请人：广东省内具有医疗器械生产许可资格的企业  2.申请内容：二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)内的产品除

  医疗器械生产企业质量体系考核  一、申请范围：  1、广东省境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业  2、连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业  在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业质量体系考核的

  一、FDA的职能是什么?  食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名

♛办理条件/Conditions1、申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品

  Medical Device Quality Systems Manual  医疗器械质量体系手册  A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)  小实体企业认证指南第一版(用于取代原医疗器械GMP手册)  Chapters  章节  Cover page, Preface, Forewo

  已获境外医疗器械上市许可的首次注册提交材料目录：  资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;  资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;  资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;  资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件