♛ 办理条件 / Conditions   办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。  ۞ 申请材料清单 / List of application

  ♛ 办理介绍 / Introduction   ✪根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，

医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。指令简称： 医疗器械 Medical Devices Directive指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围： 医

IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正

一、 简介GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品标准 质量安全的管理制度。在中国，医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械GMP的目的是在生产

MDSAP认证是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求

♛办理条件/Conditions国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。۞申请材料清单/List of application materials1、一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告5、临床评价资料6、产