第二类医疗器械经营备案要求 提交材料目录: 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁
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第二类医疗器械经营备案要求 提交材料目录: 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁
粤食药监械〔2012〕147号 各地级以上市食品药品监管局(药品监管局),佛山市顺德区人口和卫生药品监督局,有关单位: 2006年2月5日,我局出台了《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)(下简称《标准》),并先后三次修订了《进入医疗器械门店的医疗
您的医疗器械产品是否属于MDD指令范围?附录 九 [93/42/EEC] 规则 1 非插入式器械属于I类器械,但适用以下其他规则的出外。 规则 2 用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械,属于IIa类: · 如果他们可以同IIa或更高
♛ 办理介绍: ✪ 韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品,药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。 ✪ 韩国医疗器械法把
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。体外诊断产品(I
♛办理条件/Conditions申请人应为境内依法进行登记的企业۞申请材料清单/List of application materials1.申请表2.证明性文件(1)企业营业执照副本复印件。(2)组织机构代码证复印件。3.注册人关于变更情况的声明4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5
第二类医疗器械经营备案要求 提交材料目录: 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁
♛办理条件/Conditions办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业۞申请材料清单/List of application materials1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料(1)概述(2)产品描述(3)型号规格(4)包装说明(5)适用范围和禁忌症(6)参考的