美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。规范中描述了现行生产管理规范的要求(CGMP). 并规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装

MDSAP的目标是建立一个致力于改善医疗器械生产安全和监督的国家联盟。通过一次审核，医疗器械生产商将同时满足以下国家和地区的标准和法规要求：• 澳大利亚• 巴西• 加拿大• 日本• 美国• 使用 MDSAP 报告的附属司法管辖区，如：韩国、阿根廷、新加坡等关键收益• 凭单一审核进

步骤1 - 根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，审核即可开始。步骤2 - 提供可选择的针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。步骤3 - 正式审核。第一阶段-准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记

如果医疗器械制造商的产品出口涉及如下国家，可考虑进行MDSAP认证。加入MDSAP的五家监管机构已就如何执行和使用MDSAP发表如下声明：

医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP)是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国(美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本)的法规要求，由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。一、MDSAP体系的简介MDSAP体系，全称为Medical

化妆品生产许可证介绍化妆品生产许可证是指企业生产和销售化妆品应当取得食品药品监管部门核发的许可证，未取得《化妆品生产许可证》的单位，不得从事化妆品生产。有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。自2017年1月1日起，统一启用《化妆品生产许可证》。化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证

企业取得化妆品生产许可证的必备条件1、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范围与所持营业执照一致，执照的经营范围必须包括企业申请的化妆品的生产。2、企业必须获得省级化妆品卫生许可证。3、企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求，其

目前需要办理生产许可证的化妆品如下：洗护类：包括洗发、护发、养发，洁肤(如沐浴、洁面、洗手、卸妆油、浴盐)等化妆品。美发类：包括气雾剂(发胶、摩丝、彩喷)，发腊、发油，染发，烫发等化妆品。护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、化妆水、面膜，眼部、婴儿和儿童用护肤类等化妆品。美容修饰类：包括粉类(如粉饼、散粉