软件及AI类医疗器械注册服务

软件及AI类医疗器械注册服务

　　在医疗健康产业数字化转型与人工智能技术深度渗透的时代浪潮中，医疗器械软件(SaMD)与人工智能医疗器械正以前所未有的速度重塑临床诊疗格局。从冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估，到肺动脉CT造影影像智能处理，从动态心电分析到放射治疗信息管理，软件及AI类产品已成为现代医疗服务体系不可或缺的核心支撑。然而，技术的快速迭代与监管法规的日益完善，使产品注册成为横亘在企业与市场之间的关键关卡。思誉医疗器械技术服务有限公司深耕医疗器械注册服务领域，以专业、高效、合规的服务理念，助力广大医疗器械企业跨越注册门槛，加速创新成果落地。

　　一、行业趋势：软件及AI医疗器械迎来高速发展窗口期

　　近年来，国家药品监督管理局持续深化医疗器械审评审批制度改革，在人工智能医疗器械领域已形成全球领先的监管体系。截至目前，NMPA已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品，产品用途涵盖辅助分诊与评估、辅助识别与检测、辅助治疗等，数据类型覆盖CT图像、X射线图像、眼底图像等9种类型，涵盖了当前国际上常见的人工智能技术应用场景，有力地提升了临床诊疗质量.

　　2025年7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号)，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等列为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、明晰注册审查要求、简化人工智能医疗器械变更注册等一系列支持举措。2026年1月，国家药监局又对31类医疗器械的分类内容进行优化调整，进一步精准匹配产品风险与监管要求。这些政策的密集出台，为软件及AI类医疗器械的注册上市提供了前所未有的战略窗口期。

　　二、产品图谱：五大领域，精准服务

　　思誉公司针对软件及AI类医疗器械的核心产品类型，建立了专业化、精细化的注册服务能力：

　　（一）冠状动脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

　　冠状动脉疾病是全球范围内致死率最高的心血管疾病之一。基于冠脉CT血管造影图像的狭窄辅助评估软件，通过深度学习算法自动识别冠脉血管狭窄程度，辅助临床医生判断患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。该类产品通常归为第三类医疗器械，需开展严格的临床验证及质量管理体系核查。目前，市场上已有多款同类产品成功获批，如冠状动脉CT血流储备分数计算软件、冠状动脉OCT定量血流分数计算软件等。

　　（二）肺动脉CT造影影像处理软件

　　肺栓塞是一种由血栓阻塞肺动脉引发的急危重症，具有高误诊率、高死亡率的特点。肺动脉CT造影影像处理软件基于深度学习技术实现影像智能分析，将平均诊断时间从15小时缩短至3分钟内，为临床决策提供了关键时间窗口。推想医疗的肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件已获批NMPA三类医疗器械注册证，在全国多家三甲医院实现临床落地。

　　（三）医学影像数据传输处理软件

　　医学影像数据传输处理软件涵盖影像归档与传输系统、医学影像存档与通讯系统等，主要用于符合DICOM标准的医学影像的传输、显示、处理和存储，是医院信息化建设的基础性软件。思誉公司可协助企业完成该类产品的二类或三类医疗器械注册申报，确保产品在技术标准、网络安全、数据安全等方面全面满足法规要求。

　　（四）动态心心电分析软件

　　动态心电分析软件用于心电信号的采集、显示、分析和处理，是心血管疾病筛查和诊断的重要工具。该类产品通常涉及心率变异分析、心律失常检测等功能，其注册申报需重点关注算法的准确性验证和临床性能评价。

　　（五）放射治疗信息与影像管理软件

　　放射治疗信息与影像管理软件集成了放射治疗计划、记录验证、影像管理等模块，是放疗科的核心信息系统。思誉公司可为放疗信息管理软件的注册申报提供全面的技术支持和法规辅导。

　　三、服务能力：从启动到拿证的全流程护航

　　软件及AI类医疗器械的注册申报涉及多个复杂环节，思誉公司凭借多年的行业经验和专业团队，为客户提供一站式的全流程服务。

　　（一）注册策划与分类界定

　　产品分类界定是注册申报的首要前提。思誉公司依据《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》，结合产品预期用途、技术原理及风险等级，协助客户准确判定产品管理类别。对于人工智能辅助决策类软件，通常归为第三类医疗器械;对于仅提供影像处理功能的非辅助决策类软件，可能归为第二类医疗器械。

　　（二）质量管理体系建设

　　思誉公司协助客户建立覆盖算法全生命周期的质量管理体系，从数据采集、模型训练到更新迭代进行全过程质量控制，确保AI算法的可追溯性和可复现性。同时，协助客户编制产品技术要求，明确算法性能指标，为后续检验检测和注册申报奠定基础。

　　（三）检验检测与临床评价

　　思誉公司与具备资质的检验机构建立了长期合作关系，可协助客户完成软件的委托检验，同步提交技术文档，跟踪检验进度，确保检验报告的及时获取。在临床评价方面，思誉公司提供免临床评价、同品种评价和临床试验三种路径的全面支持，根据产品特点制定最优策略，最大化降低客户的临床评价成本和周期。

　　（四）注册申报与技术审评

　　思誉公司熟悉NMPA医疗器械技术审评中心(CMDE)的审评要求，可协助客户整理和确认全套注册申报资料，包括算法文档、临床数据、质量体系文件等。在技术审评阶段，思誉公司全程跟踪审评进展，及时响应审评意见，协助客户完成补充资料的准备和提交，直至取得产品注册证。

　　四、我们的优势

　　专业团队：思誉公司汇聚了具有丰富经验的法规专家、临床评价专家和技术工程师，对医疗器械软件及AI类产品的法规要求和技术特点有深刻理解。

　　行业资源：思誉公司与多家检验机构、临床试验机构保持密切合作，能够为客户提供高效的服务响应。

　　全流程服务：从项目启动到取得产品注册证，思誉公司提供涵盖质量管理体系、检验检测、临床评价、注册申报四大核心环节的全流程服务，真正做到“一站式”解决。

　　政策洞察：思誉公司密切关注NMPA最新政策动态，及时把握分类调整、审评要求变化等行业动向，为客户提供前瞻性的注册策略建议。

　　在国家大力推动高端医疗器械创新发展的政策背景下，软件及AI类医疗器械正迎来前所未有的发展机遇。然而，技术领先不等于市场准入，合规注册才是产品商业化的关键一步。思誉医疗器械技术服务有限公司愿与广大医疗器械企业携手同行，以专业能力赋能合规之路，以真诚服务助力创新落地，共同推动中国医疗器械产业的高质量发展。