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口碑优势
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经验优势
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COMMON PROBLEM
美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医
医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供···
132022-09
【干货分享】思誉服务解读最新FDA知情同··· 美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多···
062021-09
一文读懂日本医疗器械PMDA准入 医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，思誉将为为国内医疗器械制造商提供···
112020-08
FDA的职能是什么? 食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Servic···
122018-04
美国FDA医疗器械质量体系（QSR820··· 美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械···
122018-04
【抓重点】医疗器械俄罗斯RZN注册要求及··· PbootCMS是全新内核且永久开源免费的PHP企业网站开发建设管理系统，是一套高效、简洁、 强悍的可免费商用的PHP CMS源码，能够满足各类企业网站开发建设的需要。系统采用简单到想哭的模板标签，只···
122018-04
医疗器械注册工程师招聘 招聘职位:医疗器械注册工程师年龄要求:28 至 45 岁性别:不限学历要求：本科以上招聘人数：3 人职位要求：岗位职责：1、 熟悉医疗器械医疗器械产品注册、生产、经营法律法规流程及产品注册资料的编写与···
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